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口服氟康唑胶囊治疗皮肤浅部真菌病495例

中华皮肤科杂志1998年第4期第31卷药物与临床

作者：朱文元吴绍熙倪容之杨仲华白兆震施秀明马成林顾富祥刘维达任忠张倩胡拥军邓作梅石磊陈明旺文海泉徐晓蕊蒋艺徐春兴陈斌王健

单位：210029南京，南京医科大学第一附属医院皮肤科(朱文元陈斌)；中国医学科学院中国协和医科大学皮肤病研究所(吴绍熙刘维达)；南京军区总医院(倪容之)；常州第二制药厂(杨仲华王健)；中国医科大学附一院皮肤科(白兆震)；福建医科大学附一院皮肤科(施秀明)；中国医科大学附二院皮肤科(马成林)；南京大学附属鼓楼医院皮肤科(顾富祥)；首都医科大学附属北京安贞医院皮肤科(任忠)；北京医科大学第三医院皮肤科(张倩)；解放军第四六六医院皮肤科(胡拥军)；

1996年1～12月，我们组织北京市、江苏省、湖南省、辽宁省和福建省17所医院的皮肤科用常州第二制药厂生产的氟康唑胶囊治疗皮肤浅部真菌病495例，现报道如下。

一、病例和方法

1.选择病种：体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、甲真菌病和皮肤念珠菌病。

2.入选标准：①患者年龄18～65岁，少数6～18岁和65～75岁在严密观察下也可入选，但治疗前后患者必须检查肝肾功能。②所有患者有典型的临床症状和体征，真菌镜检阳性或培养阳性。③患者1个月内未局部和系统用过抗真菌药物。④患者或其家属同意接受氟康唑治疗。

3.不入选标准：①对咪唑类抗真菌药物或其他多种药物过敏者。②肝肾功能有损害者。③妊娠、哺乳期妇女。④正在服用巴比妥、华法林抗凝药及降血糖药者。⑤已知对氟康唑耐药的真菌(曲霉菌、克柔念珠菌)感染。

4.淘汰病例标准：①因各种原因中断治疗者，因服氟康唑引起不良反应而中断治疗者计入不良反应内，不作疗效判定。②治疗过程中合并应用其他抗真菌药物者。

5.给药方案：采用开放性多中心临床试验。体癣、股癣和皮肤念珠菌病每周固定日期一次服氟康唑150mg，连续服3周。手癣、足癣和花斑癣连续服4周。甲真菌病连续服12～16周。

6.观察方法：

(1)临床疗效观察：用药前和停药后一周，对患者的症状和体征按0～3级程度进行评分，即0=无，1=轻，2=中，3=重。皮肤浅部真菌病症状和体征包括瘙痒、红斑、水疱、鳞屑和甲厚浊。甲真菌病患者选一个严重病甲为观察靶甲，治疗前后测量靶甲中病甲和正常甲长度，算出病甲所占的百分数。

(2)真菌检查：所观察的病例治疗前和停药后一周作真菌镜检，部分患者同时作真菌培养。

(3)不良反应观察：不良反应程度按轻、中、重三级判断。不良反应与氟康唑的关系按五级评价，仅对肯定有关和可能有关的反应列为氟康唑不良反应。

(4)实验室检查：甲真菌病患者治疗前后作血、尿常规和肝、肾功能［ALT、血尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)］检查。

7.疗效判断标准：①痊愈为症状、体征和病原学三项检查全部正常，积分下降指数≥0.9，真菌镜检和(或)培养阴性。②显效为病情明显好转，三项检查中一项未恢复正常，积分下降指数0.6～0.89，真菌镜检和(或)培养阴性。③进步为用药后病情有好转，但不够明显，积分下降指数0.3～0.59，真菌镜检和(或)培养阳性。④无效为用药后病情无改善或加重，积分下降指数＜0.3，真菌镜检和(或)培养阳性。治疗后临床症状和体征积分下降指数按下式计算。

症状和体征积分下降指数=

(用药前总积分-用药后总积分)/(用药前总积分)

痊愈加显效合计为有效，据此计算有效率。

真菌学疗效：采用真菌清除和未清除二级标准判定。①清除：真菌镜检和(或)培养阴性；②未清除：真菌镜检和(或)培养阳性。

二、结果

1.一般资料：体癣97例，股癣150例，手癣86例，足癣68例，花斑癣41例，甲真菌病42例和皮肤念珠菌病11例，共计495例。男322例，女173例，平均年龄37.1±12.7岁。492例真菌镜检和(或)培养阳性。分离出真菌202株，其中红色毛癣菌156株(77.2%)，白念珠菌22株(10.9%)，石膏样毛癣菌14株(6.9%)，絮状表皮癣菌4株(2.0%)，酵母菌2株(1.0)，念珠菌属2株(1.0)，热带念珠菌和紫色毛癣菌各1株(0.5%)。

2.临床疗效：治疗后症状和体征平均下降分如下：瘙痒2.15，红斑2.00，水疱1.70，鳞屑1.80，甲厚浊1.57。症状和体征消失者平均消失时间(周)：瘙痒1.61，红斑1.29，水疱1.45，鳞屑1.45，甲厚浊3.92。各种浅部真菌病治疗结果见附表。

附表口服氟康唑胶囊治疗皮肤浅部

真菌病疗效

病种例数痊愈显效进步无效痊愈率(%)有效率

(%)体癣9780152082.597.9股癣150124223182.797.3手癣86482810055.888.4足癣6831278245.685.3甲真菌病4218176142.983.3花斑癣413920095.1100.0皮肤念

珠菌病111000190.990.9合计49535011129570.793.13.真菌学疗效：治疗前分离出真菌202株，治疗后真菌清除率为94.1%，其中主要病原菌的清除率如下：红色毛癣菌94.2%(156株)，白念珠菌100%(22株)，石膏样毛癣菌92.9%(14株)。290例治疗前真菌镜检阳性，未作真菌培养，275例治疗后镜检阴性，转阴率94.8%。

3.不良反应：495例皮肤浅部真菌病患者中37例(46例次)发生不良反应，发生率为7.5%(9.3%)，不良反应多数为轻度，少数为中度，无重度不良反应。不良反应按发生率从高到低依次为：恶心、头痛、腹泻、眩晕、食欲不振和皮疹等。

三、讨论

我们用氟康唑胶囊治疗495例皮肤浅部真菌病患者，其治愈率和有效率分别为70.7%和93.1%。体癣、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌病的治愈率分别是90.7%、82.7%、95.1%和90.9%；其疗效比手癣、足癣和甲真菌病好。Suchi等［1］用氟康唑治疗体股癣91例，每周150mg，共服1～4周，88%的患者临床治愈。Aguila等［2］每周用氟康唑150mg，平均用3周，治疗足癣70例，77%达临床治愈。

氟康唑治疗皮肤浅部真菌病的剂量、服用方法和疗程国内外报道不一。我们在该药二期临床试验时首剂服氟康唑200mg，以后每日服100mg，分别服2和4周治疗体股癣和手足癣，其痊愈率分别是：体癣8/8、股癣78.7%、手癣57.1%、足癣55.6%，与本文结果基本相同(详见另文报告)。本文采用的治疗方法可以减少用药剂量。每周服药一次与该药半衰期长(24～30小时)、药物与血浆蛋白结合率低和组织内该药浓度是血浆浓度的5倍有关［3］。手癣、足癣和甲真菌病的痊愈率比国外报道低，我们认为对这些病例用药时间最好能适当延长。参考文献

1SuchiP,GeiM,RoblesM,etal.Once-weeklyoraldosesoffluconazole150mginthetreatmentoftineacorporis/crurisandcutaneouscandidiasis.ClinExpDermatol,1992,17∶397-401.

2AguilaRD,GeiFM,RoblesM,etal.Onceweeklyoraldosesoffluconazole150mginthetreatmentoftineapedis.ClinExpDermatol,1992,17∶402-406.

3GrantSM,ClissoldSP.Fluconazole:areviewofpharmacodynamicandpharmacokineticproperties,andtherapeuticpotentialsuperficialandsystemicmycoses.Drugs,1990,39∶877-916.

作者单位：北京海淀医院皮肤科(邓作梅)；中国中医研究院广安门医院皮肤科(石磊)；北京中西医结合医院皮肤科(陈明旺)；湖南医科大学附二院皮肤科(文海泉)；湖南省人民医院皮肤科(徐晓蕊)；南京医科大学二附院皮肤科(蒋艺)；常州市第一人民医院皮肤科(徐春兴)

(收稿：1997-09-22修回：1998-01-05)

（责任编辑：zxwq）

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