Novavax，Inc.近日公布了其大流感病毒样颗粒（VLP）候选疫苗PhaseI/IIa人体临床试验第二阶段的积极结果。该疫苗不含佐剂，引起了强烈的中和抗体应答。Novavax的候选病毒样颗粒被用来抑制H5N1A/Indonesia/05/2005禽流感病毒株。2005年印尼爆发的人类禽流感迄今确诊的人体感染病例已达到135例，其中81%已经死亡。
在这项研究中，该疫苗在所有三种测试剂量中都显示了高水平的中和抗体滴度，并且抗体滴度随着剂量的增加而不断升高。该研究对接受了两次15微克、45微克、90微克或安慰剂注射的个人进行了评估。在接受15微克注射的群体中，72%针对H5N1A/Indonesia病毒株的中和抗体滴度达到或超过了1:20（高于基线四倍），而在接受45微克和90微克注射的群体中，达到这一水平的比例分别为73%和94%。在接种疫苗之前，所有接受测试的个人针对H5N1A/Indonesia病毒株的中和抗体水平较低，并且接受安慰剂的个人中未发现应答。
Novavax专有的病毒样颗粒包含表面蛋白（血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA））以及H5N1A/Indonesia病毒株的基质蛋白（M1）。目前正在评估的、该疫苗各成分诱生的其他免疫应答包括针对HA、NA和M1蛋白的应答。
尽管安全性数据还有待于接下来完整的安全性跟踪观察，但是目前尚未发现严重的不良事件。一个独立的外部DataandSafetyMonitoringBoard（数据及安全监控委员会）为这项研究的后续工作提供了充分支持，包括将研究剂量拓展至90微克。
病毒样颗粒是模仿病毒大小和形状、但缺少遗传物质的重组结构，因此无法进行复制。由于他们类似实际的传染性颗粒（存在于与野生型病毒相同构造的蛋白中），因此他们可以诱生有效的免疫应答。HA和NA的加入是为了诱生中和抗体应答，而M1则可以诱生可提供针对漂移（也就是变异）病毒株的保护的细胞免疫应答。
Novavax的制造工艺使生产和分销流感病毒株疫苗以便及时阻止和/或暂缓流感成为可能。Novavax的流感病毒样颗粒通过昆虫细胞培养制造，全部利用一次性的即用型设备进行生产。现时产率是传统卵培养或哺乳类细胞培养制造的产率的7到10倍。
由于Novavax工艺涉及重组细胞技术，并且无需活流感病毒，因此疫苗可以在确定流感病毒株的10到12周内进行生产，约是基于卵培养的疫苗生产所需时间的一半。作为一项重大的商业计划，Novavax已经与通用电气公司（GeneralElectricCompany）（NYSE:GE）旗下的GEHealthcare进行合作，开发利用一次性系统进行生产的工艺。这个制造方法仅需基于卵培养的传统制造方法的小部分成本就可以实现快速试运行。该病毒样颗粒疫苗可能是目前本国没有流感疫苗生产的国家对抗流感的一个有效且可负担的解决方案。
GEHealthcare生命科学部门总裁兼首席执行官PeterEhrenheim表示：”这些重要的数据显示了结合了GEHealthcare即用型生物工艺技术的Novavax疫苗的活力的良好进展，为应对无可避免的大流感的国家带来了解决问题的希望。”
RobertB.Belshe医学博士是圣路易斯大学（SaintLouisUniversity）医学院传染病和免疫学DiannaandJ.JosephAdorjan讲席教授，也是该研究的数据与资料安全监测委员会成员。RobertB.Belshe博士表示：”面对全球健康风险，能够快速可靠地提供安全有效的创新方案是必需的。这种新型疫苗旨在预防禽流感，只需两剂就能获得很好的免疫效果。令人鼓舞的数据显示，这种新疫苗方法能够帮助预防大流感。”
对病毒样颗粒季节性流感疫苗候选药物的支持
这些数据还为进一步开发另一种Novavax季节性感冒候选疫苗提供了支持。季节性感冒每年导致全球50多万人死亡，美国超过3.6万人死亡，其中大部分是65岁及以上的老人，目前已获批准的疫苗对这类人群的效果甚微。Novavax已经开发出一种针对季节性（人体）感冒病毒株的候选疫苗。
目前的季节性感冒疫苗的成分几乎都是HA，而Novavax的病毒样颗粒包括HA、NA和M1，能够诱导中和抗体来预防感染，并减轻流感症状。针对健康的年轻成年和65岁及以上老人的剂量范围研究定于今年晚些时候进行。
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