国产药品再酿“召回”

10月9日，全球制药巨头默沙东开始在中国正式回收其治疗风湿药物―――“万络”。虽然国庆长假耽误了回收的效率，但默沙东（中国）公司高级总监陈阮幸贤女士10月12日向媒体透露，该公司目前已回收了其在中国的42家一级经销商库存约4万盒“万络”，占“万络”在中国总量的大部分。与此同时，为中国药品实施召回制度铺路《药品上市后再评价规定》正在积极酝酿之中。

　　撤出代替不了召回

　　“人家的药只要发现可能会对人体造成不良影响，就立刻开始召回，怎么就没听说过国产药‘主动’招回过一次？难道我们的药就一点儿问题都没有？”记者在金象大药房门口做随机采访时，一个消费者提出了上面的疑问。

　　近一年来，在中国由于药品不良反应被消费者投诉的案件已经发生多起。国家药品不良反应监测中心去年公布了9种药品存有不良反应的安全隐患。其中，龙胆泻肝丸造成尿毒症一案仍在两个月前炒得沸沸扬扬，而最后的解决措施，除了生产厂家在今后的生产中要把龙胆泻肝丸中的“关木通”改成“木通”外，至今未听到有“召回”或“赔偿”一说。

　　药监局负责相关工作的负责人对记者透露，至今为止，中国还没有哪家药厂主动召回过任何一例药物。而事实上，由于受参与试验的人员数量等各方面的局限，药品出厂之前的临床试验绝不可能穷尽药品所有的副作用，但一旦药品上市，随着用药群体的不断扩大，以及科技水平的不断提高，一些药品的缺陷逐渐显现。这本应是对该药品是否应该实行“召回”起决定作用的重要依据，在我国因为缺乏详尽科学的监测手段尚无从谈起。

　　由于医疗机构处于强势地位，且与医药生产企业有着千丝万缕的联系，致使很多药品在使用中出现不良反应时，医师们不能及时针对药品本身的缺陷提出置疑，极低的不良反应报告率根本不能真实反映药物所存问题。

　　记者采访得知，我国目前对药品上市后的控制，仅仅是在问题得到确认之后，经过层层上报，由药监局下文件，命令该药生产厂家将药品撤出市场，或者通过相关执法部门查封。

　　《再评价规定》是开始

　　一直以来，我国医药市场都不存在“召回”。即便是两年前“召回”的康泰克，也是在美国食品与药物管理局向全球发出紧急建议，把PPA列为不安全药物后，才由我国药监局明令禁止的。

　　那么，到底什么是召回？什么情况下应该召回？而主动“召回”与我国目前实行的被动“撤出”到底哪个更符合中国的国情？记者采访了专门负责这方面工作的国家食品药品监督管理局。

　　药监局的工作人员向记者解释：所谓“召回”，是针对“经过研究、预示着会对人身体造成不良影响的药品”而言的，但召回的药品并不是假药、或者劣药。目前，我国并没有药品召回制度。

　　2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新。据当年国家药监局药品评介中心发布的“药品评价中心2001年工作总结摘要”显示，该中心2001年获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反应，引起死亡，具有安全隐患的品种就有22个。当时就有媒体报道，中国药品召回制度已经在酝酿当中，但至今为止，仍没有任何动静。

　　正在积极酝酿之中的《药品上市后再评价规定》，将为我国药品未来实施召回制度奠定基础。

　　目前我国对上市药品的监管法律法规实在过于稀少。除了在2004年3月才刚刚出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。但市场经济条件下，没有必要的硬性监管，究竟能有几家企业愿意承担巨额损失，会主动报告自家产品有缺陷呢？

　　美国的“召回”主要分三类，分别是：第一种是由药品生产企业主动召回，国家非常支持这种举动；第二种是国家发现问题，与药品生产企业协商，希望其召回，一般而言，协商后企业多半会召回药品；如果前两种未能实现，国家就会采取第三种措施，强制召回，政府发文件，交由法院处理。此次召回“万络”的默沙东就是选择了“主动召回”。召回制度无疑会让药品生产厂家付出巨额的代价，但从长远看，损失的金钱可以从树立企业形象、提高产品信誉等方面得到补偿。

　　《药品上市后再评价规定》的出台如果仅仅触及对药品的评价问题，而没有对如何“召回”做出相应的规定，那么还只能算是中国药品召回制度的筹备阶段，今后的路还很漫长。如何构建一套科学的机制，促使国内药业有序发展，确是当务之急。

　　服用“万络”索赔面临三大难题

　　根据药监部门提供的数据，自2001年在我国上市以来，约200万患者服用过“万络”。日前已经有“万络”的使用者开始要求索赔。

　　北京炜衡律师事务所律师张胜富认为，对“万络”索赔，如果在美国打官司，胜诉的把握性非常大，但在中国却至少需要三方面证据。

　　首先，须证明自己是服用者。张律师说：“‘万络’是非处方药。很多患者不是通过医院开处方购买，而是自己购买。由于大多数人的凭证意识不强，没有保存发票单据的习惯。很难拿出购药发票，因此很难说自己的问题是‘万络’导致。”其次，须证明药品有害。张律师说，虽然美国研究机构已经证实，连续服用“万络”可能增加心血管病的几率。但是，由于中国与美国的证据不是彼此认可，所以还必须有中国相关机构的证实才可以充当法律证据。对于这个问题，曾经做了10年的内科主治医师的张律师认为实际操作困难重重。最后，须证明自己受害。对此，张律师认为相对容易。默沙东公司在召回“万络”时已经把问题说得很清楚了。因此，只要有医疗机构出具的证明就可以了。