导读:7月31日，国家食品药品监管局发布《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》，要求全面开展药品再注册审查审批工作，这是我国食品药品监管部门首次对已上市的国产药品进行再注册。药品再注册：监管部
李永生说，华仁太医药业将从四个方面入手，确保满足药品再注册的要求：一是进行长期稳定性考察，进一步确定产品的有效期，确保有效期内产品的质量稳定。二是提升检测水平。三是严格按照国家相关要求及指导原则进行临床试验，严密注意药品不良反应，建立药品不良反应监测档案，要通过临床应用，对药品的疗效与不良反应分别作出风险评估。
江苏克胜集团股份有限公司总经理吴伟认为，实施药品再注册是国家食品药品监管局规范药品生产、加强药品监督管理的重要举措，很有必要。药品再注册制度必将有力促进医药生产的健康发展。吴伟建议，实施再注册工作要考虑到我国医药生产企业大多数是中小企业这一状况，这些中小企业与大企业相比，技术力量相对不足，产品结构调整缓慢。但这些企业无论对工业产值、出口额和税收的贡献，还是在解决劳动就业问题方面，均发挥着十分重要的作用。对这些成长型的中小型企业，政府在政策上应给予必要的扶持。
吴伟还建议，对于疗效肯定、毒副作用小的生化药品，在进行再注册时，有关部门应给予保护。在政策上要鼓励生产生化药品的厂家，使他们在现有基础上加大力度开发生物工程药品，推动低端产品向高端产品的转化，从而实现劣势向优势的跨越。
“药品再注册工作是对药品市场的净化，使之优胜劣汰，对那些不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种进行淘汰。作为制药企业，我们应该脚踏实地做好药品质量工作，不断提高生产条件，以积极的心态，迎接再注册工作的开展。”北京利祥制药公司总裁杨军说，“国家局在《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》中强调，药品生产企业需提供再注册品种不良反应总结。针对药品不良反应的信息收集，我公司采用了被动收集和主动收集相结合的方法：被动收集即为等待患者的咨询来电，但这种方式收集到的资料非常少；我们更多采取的是主动收集的方式，即通过召开医院与企业的座谈会、直接拜访临床医生等方式收集药品在临床使用中的不良反应。药品再注册工作强调提供注册品种的不良反应总结，这是非常必要的，是对患者的负责，也是对制药企业的负责。”
贵州汉方国美医药有限公司总裁程慧认为，国家食品药品监管局此次启动的药品再注册审查审批工作，是保证药品质量以及安全性的重要举措。未来，药品再注册将成为一项常态化的监管措施，这将促使药品生产企业不断探索，不断提高，对药品质量进行动态控制。程慧表示，汉方国美医药将在规定时限内积极完成药品不良反应监测等有关事项，认真做好药品的再注册申报工作，对自己的工作提出更高的标准和要求，为老百姓生产更多品质优良、安全可靠的药品。
相关链接：有关药品再注册的部分规定
《药品注册管理办法》第一百二十六条规定：有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
《药品注册管理办法》第一百二十七条规定：国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
皖公网安备34019202000476号
