天演药业在新加坡启动ADG106联合纳武单抗治疗非小细胞肺癌患者的临床试验合作

 - Ib/II期临床试验将在新加坡国立大学癌症中心和新加坡国立癌症中心进行，并与新加坡转化癌症研究联盟合作-

- ADG106与三种领先的抗PD-1疗法联合的临床评估正在进行中-

中国苏州，美国圣地亚哥和新加坡2021年10月27日 -- 天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）、位于新加坡国立大学医院的新加坡国立大学癌症中心（NCIS）、新加坡国立癌症中心（NCCS），以及新加坡转化癌症研究联盟（STCC），今日宣布启动抗CD137激动型抗体ADG106与抗PD-1抗体纳武单抗联合使用的Ib/II期临床试验。

试验将由NCIS肿瘤血液科高级顾问医生兼副主任（研究）吴文子教授，以及NCCS临床试验和流行病学科学部门主任兼肿瘤内科部门高级顾问医生陈劭文副教授主导。吴教授和陈副教授领导并负责STCC的癌症临床试验和医学研究部门，该部门汇聚了新加坡多个中心以开展并高效推进更多癌症临床试验。

ADG106由天演药业自主研发，目前在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中进行临床试验。该Ib/II期试验将评估这种新型联合疗法在先前治疗后病情进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。

吴教授表示：“肺癌是全世界死亡率最高的癌症，而非小细胞肺癌是肺癌最普遍的亚型。尽管最近肺癌治疗取得了一些进步，大多数患者在接受最新一代免疫治疗和免疫检查点治疗后仍会出现疾病进展。临床前数据表明ADG106可增强T细胞活性，并在难治性非小细胞肺癌肿瘤模型中观察到ADG106与抗PD-1药物协同抗肿瘤效果。我们期待评估ADG106与纳武单抗的联合疗法，并探索这种颇具前景的疗法在需求未得到满足的患者群体中的潜力。”

“ADG106与抗PD-1药物的联合使用在临床前研究中显示出颇具潜力的结果，我们相信这种新的联合疗法有可能解决转移性非小细胞肺癌对免疫检查点抑制剂产生的耐药性。”陈劭文副教授表示，“我们计划通过一系列前沿转化研究来加深对免疫检查点抑制剂产生应答和出现耐药机制的理解。”

“我们很高兴支持这项评估全球首个获批上市的PD-1抗体纳武单抗与潜在同类最佳的抗CD137激动剂ADG106的联合治疗临床试验，”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，“基于ADG106单药治疗的临床安全及疗效证据，该试验将进一步探索其与抗PD-1药物之间的潜在协同效应。我们也很高兴与为该地区患者提供领先治疗方案的肿瘤研究机构，以及与抗PD-1疗法和抗CD137激动剂的先驱研究者百时美施贵宝合作。”

这项Ib/II期开放标签试验旨在评估该联合用药在至多53名经先前治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该试验还将针对探索性生物标志物，包括对治疗做出反应的免疫细胞进行分析。

此项临床试验包含由新加坡卫生部全国医学研究理事会（NMRC）管理，并由新加坡国立研究基金会资助的RIE2020 Open Fund – Large Collaborative Grant（OF-LCG）项目中的肺癌项目部分的工作，且陈劭文副教授也是该项目的主要研究者。OF-LCG拥有来自新加坡各个研究所的临床科学家、临床医生、研究人员、分子生物学家和计算生物学家所组成的多学科团队。

“这项合作延续了STCC协同整个新加坡的癌症研究能力，并促进机构与行业合作的一贯目标。我们期待与全球生物技术公司进一步合作，在癌症患者的筛查、治疗和护理方面进行创新。”STCC执行董事兼NCIS总主任庄伟裕教授表示。

关于非小细胞肺癌

肺癌主要有两种类型：小细胞肺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）。大约85%至90%的肺癌都是非小细胞肺癌。这两种肺癌的主要区别在于癌细胞的大小和形状、治疗方式以及癌细胞扩散的速度。

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球癌症相关死亡的首要原因，约占所有癌症死亡人数的18%。尽管低剂量CT扫描已被证明可用作肺癌筛查，但大多数患者被确诊时已处于3期或4期，且只有约20%的患者可以进行手术，五年生存率约为10%[1]。转移性疾病是非小细胞肺癌死亡的主要原因。

直到最近，化疗仍一直是治疗转移性疾病的唯一方法。然而，人们已做出很多努力来了解非小细胞肺癌的分子基础，并且在非鳞状非小细胞肺癌中发现了分子驱动因素，可以更准确地为该亚组患者选定治疗方案。

关于ADG106

ADG106是一款全人源配体阻断激动型抗CD137 IgG4单克隆抗体（mAb），目前正在对晚期实体肿瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者进行评估。CD137能刺激免疫系统攻击癌细胞，并且是T细胞增殖和持久存活的关键驱动信号分子。天演药业于美国和中国进行了ADG106单一疗法的近百人的临床试验，正在中国开展与特瑞普利单抗（toripalimab）的联合临床试验，并计划于美国和亚太地区（APAC）开展与派姆单抗（pembrolizumab）的联合临床试验。

关于纳武单抗（Nivolumab）

纳武单抗（Nivolumab，商品名Oppo）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，纳武单抗已成为治疗多种癌症包括非小细胞肺癌的重要选择。

关于天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody（TM），安全抗体SAFEbody（TM）及强力抗体POWERbody（TM）），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

如需了解更多信息，请访问：https://investor.adagene.com

关于新加坡国立大学癌症中心（NCIS）

NCIS提供广泛的癌症治疗和管理，涵盖儿童和成人癌症，在预防、筛查、诊断、治疗、康复和临终护理领域都非常专业。中心的优势在于采用多学科方式为每位癌症患者及其家人制定全面和个性化的方案。我们屡获殊荣的临床医生科学家和临床研究人员开展转化研究和临床试验，为患者提供循证癌症诊断、技术和治疗。有关NCIS的更多信息，请访问http://www.ncis.com.sg

关于新加坡转化癌症研究联盟（STCC）

STCC旨在通过将关键的基础、临床和转化团队聚集在联合平台上，积极建立和实施癌症合作项目，从而加强新加坡癌症研究和转化的整体影响。STCC致力于将新加坡打造成肿瘤学研究转化，以及其在健康和经济价值创造方面应用的全球领导者。

STCC是新加坡临床研究与创新联盟（CRIS）旗下的一个业务部门，是卫生部控股（MOHH）的子公司，而且STCC是以其研究合作伙伴（NCCS、NCIS、新加坡国立大学[NUS]癌症科学研究所[CSI]和新加坡科技研究局[A*STAR]）的癌症研究项目和商业化平台为基础的。

STCC得到新加坡国立研究基金会的资助，并接受新加坡卫生部管理。

如需了解更多信息，请访问www.stcc.sg

关于新加坡国立癌症中心（National Cancer Centre Singapore (NCCS)）

NCCS是领先的三级癌症中心，拥有经验丰富的癌症治疗专家团队。新加坡公共医疗保健领域大部分的癌症病例由NCCS照顾。除了提供整体和多学科的肿瘤学护理外，我们的临床医生和科学家还与本地及国际合作伙伴一起开展稳健、前沿的临床和转化研究。为实现成为全球领先的癌症中心的愿景，NCCS提供世界一流的医疗，并通过培训本地和海外医疗专业人员分享其丰富的经验和专业知识。

为满足不断增长的医疗保健需求，新的NCCS大楼将于2022年竣工，届时将增加容量并扩大专门用于癌症护理、康复、研究和教育的设施。为了给患者最好的治疗效果，NCCS将提供先进和创新的治疗方法，例如在新的吴清亮质子治疗中心提供质子治疗。

有关NCCS的更多信息，请访问 www.nccs.com.sg

安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于ADG106和纳武单抗联合试验的潜在影响、临床数据对患者的潜在意义、临床开发计划和相关临床试验数据、我们合作伙伴的产品和研究性疗法的潜在益处、安全性和有效性的陈述，以及天演药业对其候选产品的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推进和预期。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力；天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力，以及COVID-19对天演药业临床开发、商业和其他运营的影响，以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件“风险因素”部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，除非法律可能要求。

[1]Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, et al. The Effect of Advances in Lung-Cancer Treatment on Population Mortality. New England Journal of Medicine 2020;383:640-9