近日,齐鲁制药硝酸异山梨酯注射液(爱倍®)一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有97个产品通过或视同通过一致性评价,其中41个为国内首家。
《中国心血管健康与疾病报告2020》显示,我国心血管病患病率处于持续上升态势,目前患病人数约3.3亿。硝酸异山梨酯是一种硝酸类血管扩张剂,通过扩张静脉容量血管、外周阻力血管并降低心脏前后负荷,减少心肌耗氧量达到治疗目的。临床上与标准治疗联合用于不稳定性心绞痛的对症治疗,血管痉挛性心绞痛(变异型心绞痛)的长期治疗、急性心肌梗死、急性左心衰竭(伴左心室功能降低的心力衰竭)。
作为心血管疾病临床常用药物,硝酸异山梨酯注射液与其他剂型相比,具有起效迅速、疗效稳定且不良反应可控等优点。齐鲁制药的爱倍®于1996年在国内上市,经过二十多年临床使用,以可靠的疗效和安全性获得医生和患者的广泛认可。
在该产品的一致性评价工作中,研究者按照最新最严技术要求,将自制品与参比制剂进行全面的质量研究,充分确保了本品与参比制剂的质量等同,疗效一致。
多年来,齐鲁制药坚持“以质量求生存”的企业方针,实施创新驱动战略,生产高质量药品,为广大患者带来福音。未来,齐鲁制药将持续研发更多安全、有效、质量可控、临床可及的药物,为我国医疗健康产业发展做出更大贡献。
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