肺癌新药获批 艾弗沙将加速打破进口药垄断

 6月29日上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578）官网宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

艾弗沙®是第二个获批上市治疗晚期NSCLC的中国原研的，具有自主知识产权的三代EGFR-TKI类药物， 也是国内第三个获批一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）类药物。

艾弗沙®此次新适应症获批是基于一项全国多中心、随机对照、双盲的III期注册临床研究结果。研究结果显示[1]，艾弗沙®一线治疗中国EGFR敏感突变晚期NSCLC患者可带来20.8个月的中位无进展生存期（PFS），在数值上优于其它三代EGFR-TKI药物, 相比当前国内应用最广泛的进口三代EGFR-TKI药物一线治疗中国人群研究的数据，PFS提升整整3个月[2]。

艾弗沙®一线治疗适应症申请于2021年底被NMPA纳入突破性治疗品种，并获得优先审评资格；一线治疗适应症从申请递交至获批用时不到7个月。

我国2020年肺癌发病人数约81.6万，死亡人数约71.5万。 NSCLC是最常见的肺癌，占所有肺癌的85%。 EGFR敏感突变NSCLC在中国肺癌人群中占30%-40%，患者人数多。虽然当前已有一个进口和一个中国原研的三代EGFR-TKI类药物获批一线治疗，但该治疗领域仍存在迫切需要填补的未被满足的治疗需求。

2017年即在中国获批治疗晚期NSCLC的进口三代EGFR-TKI奥希替尼（俗称9291）是这个治疗领域的"主力军", 但是无论是在中国肺癌人群中的抗肿瘤疗效，还是药物的长期安全性和耐受性都有巨大的提升空间。

2021年3月，艾弗沙®在中国获批治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2021年12月该适应症被纳入国家医保报销目录。

因为艾弗沙®具有安全性好，控制脑转移肺癌的疗效佳的特点，所以当前已被广泛应用于伴有脑转移的晚期肺癌患者，以及无法耐受其它三代EGFR-TKI药物毒副作用的中国肺癌患者。

此次艾弗沙®一线治疗适应症获批有望让更多中国肺癌患者更早得到更优的治疗方案，从而获得更优的生存。

[1] Shi Y, Chen G, Wang X, et al. Furmonertinib (AST2818) versus gefitinib as first-line therapy for Chinese patients with locally advanced or metastatic EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (FURLONG): a multi-centre, double- blind, randomised phase 3 study. Lancet Respir Med. Published on Jun 2, 2022. DOI: https:// doi.org/10.1016/S2213- 2600(22)00168-0

[2] Cheng Y, He Y, Li W, et al. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKIEGFR-TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC: FLAURA China, A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176