地红霉素肠溶片的说明书

【药品名称】通用名称：地红霉素肠溶片

英文名称：DirithromycinEnteric-coatedTablets

商品名称：地红霉素肠溶片

【是否处方】处方药

【是否医保】否

【运动员慎用】否

【主要成分】地红霉素。

【性状】本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药理作用】小鼠口服本品60、180mg/kg对中枢神经系统未见明显影响，与麻醉药联用未见协同作用;狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，对心率、心电图和呼吸与给药前相比未见明显影响。毒理研究结果表明：(1)急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性为1972.7mg/kg，雌性为1882.4mg/kg;大鼠口服本品LD50>4000mg/kg;犬口服本品LD50>4500mg/kg。(2)生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，对孕鼠和胚胎未见明显毒性作用和致畸胎作用。(3)致突变：微生物回复突变试验，中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验等均未见致突变作用。(4)长期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d连续两个月，除1000mg/kg.d剂量有暂时转氨酶升高外，未见其它功能和病理改变，40和500mg/kg.d为安全剂量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.连续两个月，除中剂量和大剂量有呕吐反应和转氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未见明显病理改变。

【适应症】适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起的。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌体)、化脓性链球菌引起的。

【用法用量】吕应与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。地红霉素用法用量:感染(轻、中度)剂量:服药次数:疗程:慢性支气管炎急性发作:0.5g(二片)一天一次5-7急性支气管炎:0.5g(二片)一天一次7社区获得性肺炎:0.5g(二片)一天一次14咽炎和扁桃体炎:0.5g(二片)一天一次10单纯性皮肤和软组织感染:0.5g(二片)一天一次5-7

【不良反应】本品不良反应较少，主要为腹痛、头痛、恶心、腹泻、呕吐、消化不良等。

【禁忌】禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。

【注意事项】肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax、AUC和分布体积随时服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素(包括地红霉素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的，这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

【相互作用】特非那定：本品不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互使用，而与红霉素存在相互作用。茶碱：一般情况下，正服用茶碱的患者接受本品治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适当调整。抗酸药或H2受体拮抗剂：服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即口服本品可增加地红霉素的吸收。红霉素的相互作用尚不清楚，因此，联合用药时应慎重。

【孕妇及哺乳期用药】本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此孕妇使用本品应权衡利弊。分娩：对分娩的影响尚无清楚。哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其它磊环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品，因此哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确立。

【老人用药】平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异，因此，老年患者使用时不必调整剂量。

【贮藏】密封，阴凉干燥处保存。

【规格】0.25g(250,000单位)

【批准文号】国药准字H20060874

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