据《中国经济时报》报道近日,国家药监局(SFDA?雪多名官员落马,有关人士称,监管不力造成源头腐败。
国家药监局(SFDA?雪是在1998年3月国务院机构改革后设置的新单位,目的是建立一个“统一、权威、高效”的药品监管新体制。2003年,SFDA合并卫生部的食品管理职能,负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调,依法组织开展对重大事故的查处。
“SFDA的建立是模仿美国食品药品监督局(FDA)。但SFDA还远未完善。”中国社科院的余晖教授告诉记者。
数据显示,2004年,中国SFDA受理了10009种新药申请,而美国FDA仅受理了148种。由于国家规定企业对新药拥有自主定价权,因此众多药企竞相申报新药。
在通过认证的药品企业里,盲目投资和重复建设的仍然相当严重。GMP认证花费了企业2000~3000万的资金,加上认证后的产能扩大,医药企业往往只好千方百计地希望拿到新药的生产批文,把自己的损失转加到患者身上。
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