生物仿制药的印度雄心

　　“即使在全球范围内，关于生物仿制药是否可以替代那些即将或已经失去专利保护的生物药，仍是一个颇有争议的话题。但是，印度制药公司正在全力以赴地推出生物仿制药产品，它们十分看好专利到期后生物仿制药在发达国家的市场前景。

　　像DrReddy、Biocon、Reliance和Ranbaxy等印度知名企业，都在积极扩充它们的生物仿制药产品库，开发和生产多种生物仿制药。”

　　目前全球市场上有150多种生物药，其中不少已经或即将失去专利保护。业内专家估计，到2012年，生物药将占FDA批准新药的大约一半。现在生物仿制药仅在11个国家销售，大部分产品在美国等国家还无法上市。由此，生物仿制药市场前景巨大。保守估计，生物仿制药市场开张的前十年至少有430亿美元的市值；乐观估计，可能高达1080亿美元的市值。连品牌药公司协会BIO和PRMA也不否认，生物仿制药入市竞争将大大降低医疗保健费用。

　　印度公司进军生物仿制药十分积极，但所走的路各不相同。DrReddy公司选择专注于自己擅长的肿瘤领域，认为生物仿制药需要有自己的品牌，所以集中自己的产品优势，让自己的销售渠道可以派上用场。Wockhardt则选择做胰岛素，主攻发展中国家等市场，再转战欧美市场。Biocon也主攻胰岛素产品，但重点放在了欧洲市场，已经递交了上市申请。Ranbaxy则利用其他公司的力量开发和生产生物仿制药，利用自己的品牌和渠道在印度和非主流市场销售生物仿制药。

　　纷纷布局

　　据Reliance公司总裁兼首席执行官凯夫·萨巴玛尼姆估计，到2015年，印度的生物仿制药市场有600亿卢比，而美国和欧盟市场的生物仿制药市场可达210亿美元。2008年，Reliance公司已在印度国内市场推出了3款生物仿制药：ReliPoietin（红细胞生成素，EPO）、ReliGrast（粒细胞集落刺激因子，G-CSF）和ReliFeron（干扰素α-2b）。与此同时，Reliance公司还在开发其他系列生物仿制药，分别处在临床试验、临床前研究、工艺开发和分子生物学研究等不同的开发阶段。

　　Reliance公司正在欧洲同时进行两个生物仿制药（促红细胞生成素和G-CSF）的临床试验。以旗下的欧洲分公司GeneMedixPLC为平台，着手参加欧洲生物仿制药的市场开拓，希望最终能在欧共体国家引入多种生物药。此外，Reliance公司已经构建了强大的生物仿制药制造能力，所有设施都符合美国FDA和欧洲EMEA的标准。

　　Biocon公司同样对生物仿制药有很大的兴趣。该公司首席执行官KiranMazumdarShaw对未来生物仿制药市场十分看好，认为在高达700亿美元的全球生物药领域中，5年后至少有400亿美元的产品将成为生物仿制药的商机。

　　印度生物制药公司如Biocon公司、DrReddy、Intas和Wockhardt公司等均已定位好自己，争取生物仿制药这一新兴市场的机会。部分产品如胰岛素、EPO和G-CSF已经进入了拉丁美洲、亚洲和中东市场。所有这些产品同时也在注册报批美国和欧洲市场。

　　印度最大的两家制药厂均已涉足生物仿制药业务。DrReddy宣布将生物仿制药作为中长期发展战略的一个组成部分，Ranbaxy则施行与小型生物技术公司如Zenotech和Virchow公司外包合作的策略。

　　“在过去几年，我们已经做出很大的努力和投入，成功地创造世界一流的基础设施和精干队伍。公司已经在市场上销售两个生物仿制药——Grafeel（惠尔血）和Reditux（美罗华）。这两种药除了在印度本国销售外，目前还在印度以外的市场出售。此外，我们拥有9个生物仿制药产品的开发库，其中有两个产品已经进入临床开发阶段。”DrReddy的一位高管如是介绍。

　　低估风险

　　尽管印度药厂信心百倍，但业内专家指出，印度制药公司或许无法重复他们在开发销售化学仿制药领域所获得的成功。

　　与小分子化学仿制药不同，目前无法直接比较两种生物制品的疗效和安全性。对于生物技术产品是否能被低成本的生物仿制药所替代，各国药政监管机构则须三思而后行。为了证明生物仿制药是否安全有效，生物仿制药公司将不得不进行广泛而昂贵的临床试验。

　　高成本的临床试验加上缺乏小分子化学药的可替代性，使得只有那些拥有雄厚财力的公司才有希望推出生物仿制药，并在全球范围内取得成功。

　　此外，市场游戏规则将决定生物仿制药的发展势头。美国作为世界上最大的药品消费市场，其生物仿制药的审批程序仍有待制定。目前欧洲和美国都在最后定稿有关生物仿制药的审批立法意见。虽然生物仿制药市场潜力巨大，但法规和门槛有可能无法让所有的印度生物技术公司都能受益。

　　对于DrReddy的生物仿制药发展计划，高盛全球投资研究发布了“印度的医疗报告”。报告指出，虽然DrReddy的生物仿制药业务可视为该公司今后业绩增长的驱动器和关键的发展机会，但“仍需大约2年的培育期才有可能看到生物仿制药对公司业务的实质贡献”。

　　由于每个生物仿制药的简明开发申报途径需要研发投资至少5000万美元，大多数生物制药厂都会设法在印度这样的国家完成部分临床试验和资料收集，毕竟在这样的国家开发费用可大为减低。不过，印度企业是否能在与诺华、梯瓦、默沙东和辉瑞这样的大公司的生物仿制药市场竞争中胜出，人们拭目以待。

　　评论

　　这个市场很大很残酷

　　印度在生物医药方面雄心勃勃、志在必得，优势在于成本低、国际化程度高、在化学仿制药积累了一定的经验、有注册报批、跨国运作和管理团队等方面。但印度企业可能对生物仿制药的前景过于乐观，对可能遇到的障碍和竞争预料不足。

　　第一，立法。美国国会的立法过程十分复杂，党派争议和区域经济的纠纷会导致立法程序延后。当审批仿制药的程序还不明确时，许多前期工作就很难进行，或许只能凭运气和经验来摸索。Wockhardt的策略是先做欧洲和其他国家市场，等美国注册法规明晰后，再转战北美市场，这样做风险相对较小。

　　第二，开发周期和成本。开发生物仿制药的成本和周期远比化学仿制药高，资金压力很大。同时，生物仿制药企业都是初次进入该领域，缺乏经验，即使有大笔投入，也不能保证一定能成功。在专利挑战方面同样会有障碍，原创药开发者不会轻易退出历史舞台，一定会在专利方面给生物仿制药企业制造各种障碍和麻烦。

　　第三，生产门槛。生物仿制药多数是注射液，生产和质量控制的门槛很高。

　　第四，销售。由于生物仿制药很难做到100%与品牌原创药一样，所以生物仿制药会有各自的品牌，销售路径就可能与化学仿制药不同。组织自己的促销队伍需要很大的投入，尤其是进入市场初期，如何让医生、患者和保险公司相信，生物仿制药可与品牌药相媲美，不是件容易的事。如果FDA或EMEA力推化学仿制药，或许能帮助打开局面。问题是，生物仿制药行业历史太短，药品监管机构还没有把握和信心为生物仿制药鸣锣开道。由此，培育生物仿制药市场还需要时间、投入和耐性。

　　第五，大药厂竞争。玩生物仿制药的游戏，需要很多的资金、雄厚的技术实力、完善的生产设置和强有力的营销网络渠道。业内人士估计，默沙东、诺华、辉瑞这样的大药厂都要进入生物仿制药领域，真正能与大药厂抗争的企业不会太多。比较有实力的是梯瓦，其他仿制药公司要在陌生的生物仿制药领域获得成功，还要靠能干的团队和资金支持，在一定程度上还要凭运气。未来的生物仿制药市场尽管很大，但竞争会很残酷。