核心提示：根据国家食品药品监督管理局的数据，中国目前共有疫苗生产企业36家，可以生产预防27种疾病的49种疫苗，年出口能力据估计可达到10亿剂，在产能上，中国已成为名副其实的疫苗生产大国。
“中国疫苗将有可能成为下一个行销全球的打着"中国制造"烙印的产品。”近日，美联社用大篇幅的报道对中国疫苗进驻全球市场给予了分析和预测。全球疫苗免疫联盟(gavi)政策主管ninaschwalbe将中国疫苗的“入世”前景看作国际疫苗市场游戏规则的重新洗牌。这不禁让人想起，今年3月中国疫苗监管体系通过世界卫生组织的评估，使中国疫苗企业拥有了和海外疫苗产业巨头同等的国际市场竞争资格。国际上对中国疫苗的关注和认可，似乎预示着中国从疫苗生产大国到疫苗出口大国的转变正在以不可忽视的态势发生。但与此同时，在疫苗出口的道路上，刚刚蹒跚起步的中国疫苗企业还有许多障碍需要逾越。
至今未有一家企业通过who预认证
根据国家食品药品监督管理局的数据，中国目前共有疫苗生产企业36家，可以生产预防27种疾病的49种疫苗，年出口能力据估计可达到10亿剂，在产能上，中国已成为名副其实的疫苗生产大国。然而，中国疫苗行业集中度比较低，整体创新和研发能力不足也是无法回避的问题。
不过，这一情况在2009年发生了变化。当时甲流疫情正在全球肆虐，为了遏制病毒的继续蔓延，世卫组织敦促国际流感疫苗供应行动组(ivs)尽快研发出针对甲型流感的有效疫苗。北京科兴生物制品有限公司作为ivs当时唯一的中国成员，用87天就研制出了全球首支甲流疫苗，而在过去，这项殊荣往往只能由美国和欧洲“垄断”。今年3月，中国疫苗监管体系通过了who的认证，中国疫苗离国际市场似乎更近了一步。当时，有评论预测“中国疫苗从此可以源源不断、畅通无阻地走向世界了”，这种想法现在看来过分乐观了。
北京科兴生物制品有限公司(简称北京科兴)国际事业总监杨光告诉晨报记者，从3月通过who评估至今，尚未有一家中国疫苗企业的某一类疫苗产品通过who的预认证。其中的主要原因在于国内疫苗企业在向who提出申请之前，必须先通过今年3月国家卫生部发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版gmp”)的认证。新版gmp要求疫苗生产企业在2013年12月31日前达到新的生产规范，其间涉及硬件车间改造、风险控制以及安全评估等，这些对疫苗企业而言都是很大的挑战，需要成本和时间。
国内疫苗企业巨头出口份额不足5%
实际上，中国疫苗的出口之路并不是只有who这一条，杨光告诉记者，目前国内疫苗企业基本上都是通过代理商实现疫苗出口的。“根据不同国家的法规，疫苗企业一般都需要通过当地的公司进行代理，在当地进行产品注册，主要的注册程序都比较类似，但不同国家在细节上的要求会不同，通常来说越是发达的国家注册要求越高。”
和这种疫苗出口路径相比，申报who更像是“曲线救国”，“疫苗企业要进入联合国相关ngo组织的采购清单，由这些组织采购，再通过他们进入不同的国家。但是成为这些组织的供应商必须要通过who的预认证，而who的预认证是依托于生产国的药品监管机构共同进行的，因此，疫苗生产国的药品管理机构就必须首先要满足who的要求，获得who的认可。”杨光解释说。
在中国疫苗监管体系获得who认证之前，国内疫苗企业虽然已经实现出口，但出口份额都很小。中国生物技术集团公司(简称中生集团)是国内一类疫苗市场(即国家采购、免费接种的疫苗)的绝对霸主，企业年销售收入超过50亿元，是全球第四大疫苗生产商，但出口疫苗的销售比例仅占总销售额的不到5%。
北京科兴也是国内的疫苗领军企业，同时也是第一家在北美上市的中国疫苗企业，该公司早在2009年就已实现了疫苗出口，但出口量仅占公司总销售额的2%。
据中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2010年中国人用疫苗出口额约为2600万美元，出口总量增长不快，且出口国多为卫生水平较差的第三世界国家。
三大原因制约中国药企疫苗出口
中国有将近14亿人口，每年大约有1700万新生儿诞生，中国已经成为世界上最大的疫苗生产国及使用国。依赖庞大的使用者基数而实现的疫苗大国如何转变为以技术和质量而被国际市场认可的疫苗强国，除了中国疫苗企业和疫苗监管体系自身的发展和完善，还有其他的障碍需要逾越。
北京科兴国际事业部总监杨光在接受美联社采访时，谈到了“信心”的问题。近几年中国在食品、药品方面问题频发，部分疫苗事件也触发了国内外对国产疫苗质量的敏感神经。“中国制造”的世界语义总是和廉价、劣质画等号，而打着“中国制造”标签的中国疫苗自然也就成为需要谨慎进口的特殊商品。
“"中国制造"依然是国产疫苗进入国际市场的一个障碍”，美联社援引杨光的话，她同时表示，中国疫苗企业仍需通过更多的工作建立国际市场对中国疫苗的信心。
在面对国际市场时，除了偏见，中国疫苗企业还要面临来自跨国制药公司的打压和垄断。目前，全球80%以上的疫苗市场被葛兰素史克、赛诺菲、默克、辉瑞以及诺华制药这五大国际疫苗生产巨头所垄断。
发达国家疫苗企业往往凭借其研发实力和资源，率先将新型疫苗引入市场，发展中国家的疫苗企业无论是通过技术转让还是自主研发，同样也投入了很大的研发费用，而当同类产品在市场上越来越多时，疫苗巨头们往往会降低产品价格。而且在联合国机构的招标采购中，后进入的供应商价格是不能高于原有供应商的价格的，这些都会限制像中国、印度等发展中国家疫苗生产企业的获利空间，从而在某种程度上影响其在新产品研发上的再投入。发展中国家疫苗生产企业也希望通过“发展中国家疫苗生产厂家网络”与who等国际组织沟通，在国际公共市场疫苗产品的定价机制上更广泛地交换意见，争取合理利益。
运输环节也是中国疫苗目前还难以走向更远的一个障碍。疫苗是一种特殊商品，疫苗中的活菌要保持活性，对温度的要求非常严格，全程要求冷链运输，并且温度始终要维持在2-8摄氏度的水平上。有些疫苗对温度的要求甚至更苛刻。然而，目前国内在冷链运输上还缺乏经验，一般仅能满足短距离的疫苗出口需求。这也正是为什么中国的疫苗基本上都出口到东南亚国家。长途冷链运输在技术上虽然也已达到，但成本过高，有时仅运输成本就有可能超过产品本身的成本。
国际市场看好中国疫苗
中国疫苗国际化还有很长的路，令人欣慰的是，国际市场对中国疫苗整体上还是持欢迎态度的。全球疫苗免疫联盟政策主管ninaschwalbe在美联社的采访中用“热切”一词形容对中国疫苗“进场”的期待。
无国界医生组织和全球疫苗免疫联盟每年要花费数以百万美元向西方疫苗巨头们购买肺炎疫苗，而中国的同类疫苗在价格上更具竞争力。今年年初，世界儿童基金会就曾指责，同样的疫苗，西方药企的价格要比印度、印度尼西亚这些国家的药企贵两倍。美联社分析，中国疫苗企业一旦进入联合国组织疫苗采购目录，在价格方面，足以对西方药企巨头们形成压力，迫使其降价。从另一方面来说，也有益于促进中国疫苗企业形成良性竞争关系。
美联社预测，中国最有可能第一个通过who申请的疫苗是日本脑炎疫苗(乙脑疫苗)，这是一种通过蚊子传播的疾病，可导致癫痫、瘫痪甚至死亡。这种疫苗在中国已经过了20年的使用检验，副作用是同类疫苗中最小的。该疫苗的生产企业，计划用一年的时间通过who的认证。
“中国的人口超过13亿，占全世界的20%以上，中国依靠自己本国生产的疫苗实现了如此巨大人口的常规免疫，中国可以生产所有常规计划免疫疫苗和绝大多数二类疫苗。这在全球也只有为数不多的几个发达国家可以做到。中国疫苗已经为全球人口的常规免疫做出了巨大的贡献。而今年中国食品药品监督管理局已经通过了who的审核，因此可以说中国疫苗出口的最大的一扇门已经打开了，中国疫苗出口前景将会更乐观。”对于中国疫苗的前景，杨光充满信心。据了解，国内已有企业提前申请并通过了新版gmp认证，并在最近向who递交了预认证的申请。
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