海外“淘药”图个啥：进口药审批滞后百姓需求

医药网12月2日讯去海外买药、体检、看病、美容整形，已成为我国健康消费领域一个新现象。中国是制药大国，制药企业有5000多家，真的有必要不远万里跨国购药？国内美容整形机构遍地开花，是什么吸引着众多女性竞相出国“换新颜”？各地三甲医院的技术设备并不落后，人们为何还要远渡重洋看病就医？这背后隐藏着哪些问题？应该怎么解决？从今天起，我们将陆续推出“三问出境健康消费热”系列报道，希望引起大家的关注和思考。——编者印度版格列卫与正版的价格相差悬殊印度等国家利用世贸组织规则，仿制专利药，价格低廉专家建议：用好国际规则，实施必要的强制许可和平行进口，同等对待进口药和国产药广东媒体人袁女士的母亲患了肺癌，需要服用抗癌药特罗凯，听说印度版特罗凯的药物很便宜，每盒只要几百元，她专门去印度给母亲购药。记者上网查了一下，特罗凯在今年8月份宣布降价，但仍要4000多元一盒，对于常年需要服用该药物的患者来说，负担着实不轻。像袁女士一样去印度购买靶向药物的人不少。2014年7月，身患白血病的陆勇将代购渠道分享给需要印度版格列卫的病友，湖南沅江市检察院以“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”对陆勇提起公诉。2015年3月，陆勇被取保候审，并被称为“印度抗癌药代购第一人”。目前，国内正版格列卫的价格仍要2万多元一盒，仿制药物3000多元，而印度版格列卫一盒只需200多元。特罗凯、格列卫都是抗癌靶向药，目前尚在专利保护期内，价格较高。为何印度版的靶向药比中国便宜？北大纵横咨询师王宏志告诉记者，这主要跟印度药品专利制度有关。世贸组织《与贸易有关的知识产权协定》（简称TRIPs）以及其它相关协议，对发展中国家和发达国家采取了区别对待原则：一是发达国家从1995年开始实施药品专利制度，而对发展中国家给了10年过渡期，可以从2005年开始实施专利制度。印度利用这个过渡期仿制了大量专利药品。二是允许发展中国家采取强制许可方式，即根据本国公共卫生安全需要，未经专利持有人许可生产专利药品。印度又利用该项协定，允许本国制药企业仿制了一些专利药物，价格低廉，因此被称为“世界药房”。我国政策也提出在紧急状态或在影响公共健康的情况下，可以启用强制许可程序，仿制生产紧急使用的专利药品。中国药科大学国际医药商学院副院长常峰认为，强制许可政策对本国药品创新不利，不利于健康产业发展。他建议，调整价格政策，增强企业创新能力，同时加快进口药审批，可以解决专利药品价格过高的问题。王宏志认为，我国进口专利药价格在世界范围内也是比较高的，其原因除了放弃以上权利，还在于外资药品的一些超国民待遇。外资药品即使过了专利保护期，也在公立医院药品集中采购过程分组、评分等环节享受最高价格层次待遇，占尽优势。为了降低这部分药价，今年国家启动药价谈判，首批三个药物降价55%以上，其中和特罗凯同类的易瑞沙、凯美纳两个品种成为谈判药品，降价一半以上，月均花费降至5000—7000元。在同类药品降价压力之下，特罗凯不得不降价30%。谈判药品降价的同时，很多地方将其陆续纳入新农合、医保报销目录，患者负担大大减轻。国内进口新药审批过程最快需6年进口药品审批滞后于百姓需求，着急用药的患者难以及时分享到创新成果专家建议：当专利保护时间结束后，对仿制药的生产应开辟较快的审核通道，批准有资质有条件的企业生产今年初，云南昆明乙肝患者李女士准备要孩子，主治医师告诉她，需要换一种孕妇也能服用的乙肝治疗药物，即替诺福韦酯。当时，该药在国内还没上市。李女士给美国朋友打电话，让朋友帮她买药。“等国内上市太慢，只能想办法从国外买药，医生说这个药临床疗效最好。”所幸5月份国家公布了首批药价谈判药物，替诺福韦酯正是其中一种，降价幅度达到67%，而且云南还是全国第一个落实谈判成果的省份。7月份换药时，李女士及时开到了替诺福韦酯。云南省病毒性肝炎研究中心主任韦嘉说，丙肝药物抗病毒药物更新很快，最新一种药物已在美国上市，国内还没有，疗效非常好，基本都能治愈，但是价格高昂，一个疗程要8万美元。很多患者就去孟加拉、印度买药，价格只有原价的1%。“国外购药有风险，我并不主张。但病人想用好药的愿望无可厚非，希望国内继续实行价格谈判，把这些专利药品价格降下来。”韦嘉说。2013年我国丙肝报告发病人数高达20余万例，专家指出，通过口服抗丙肝病毒药物，很大一部分患者可以被治愈。那么，这些新药为何在国内上市这么慢？常峰说，主要跟药品审批制度有关。按照我国《药品管理法》，进口药品需要提出临床研究的申请，得到批准后进行3期临床试验，然后再报药监部门审批通过，拿到许可证后，通过政府集中招标采购，进入医院。“从历史数据来看，这个过程最快也需要6年时间。”进口药审批滞后于百姓需求，让着急用药的患者难以及时分享到创新成果，加剧了海淘新药的现象。然而，降低类似丙肝新药的价格、提高进口专利药的审批上市速度，并没有一蹴而就的解决办法。专家建议，一方面，加快新药审批速度，启动国家谈判，降低药价，同时及早纳入医保，减轻患者负担；另一方面，当专利保护时间结束后，对仿制药的生产应开辟较快的审核通道，批准有资质有条件的企业生产，方便百姓买到安全低价的药品。2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。这意味着创新药品可以在国内外同步开展试验，大大缩短创新药的实验时间，从而加快进口速度。目前，临床研究申请开始实行备案制，这将缩短不少时间。国产药与原研药的质量存在差异日本感冒药、咳嗽药、湿疹膏等都是“海淘”的抢手货，很多人觉得成分纯正、分类详细、老少皆宜专家建议：国产药要强起来，提高创新研发能力，提高质量和疗效，让人们逐渐摆脱对进口专利药品的依赖北京某事业单位职工杨女士刚从日本旅游归来，买了不少“小药”回家，包括感冒药、创可贴、湿疹膏、咳嗽药等。无论是去中国香港、台湾，还是去美国、新加坡等，杨女士一般都会买一些药品、保健品，理由是境外药品成分纯正、分类详细、老少皆宜。常峰说，我国药品是否质量不如人，不好轻易下结论。但有一个事实是，2007年以前，我国对药品的注册标准偏低，没有像很多国家一样，在批准仿制药时要求企业做生物等效性实验，将其参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。按照这个低标准发放的药品许可证大约有十几万张，这些药品与原研药质量和疗效确实存在差异。它们进入市场后，以更低价格去投标，形成“劣币驱逐良币”的现象。今年3月，国办印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出要“补历史的课”，明确首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。常峰认为，开展仿制药质量和疗效一致性评价，从短期看，国内仿制药生产企业可能会经历阵痛；但从长远看，国内仿制药全部经过一轮“改造”后，肯定会整体提高药品的质量和有效性，“这不仅有利于生产‘良心药’的优秀企业发展，同样有利于提高竞争水平、降低进口药在我国的销售价格。”美国、日本等国家也都曾经历了同样的过程，日本用了十几年时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，既可节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。专家认为，除了加快进口创新药物的审批，国产药也要强起来，提高创新研发能力，提高质量和疗效，让人们逐渐摆脱对进口专利药品的依赖。

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