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南开大学副教授称我国人体医学研究法律并不完善

发布时间: 2015-12-09 17:27:33      来源:网络

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长期关注中国药品管理体制和食品安全问题的南开大学法学院副教授宋华琳说,从湖南省公布的调查看,湖南衡南县江口中心小学68名小学生做的医学课题试验属于医学、公共卫生方面的试验。目前,我

长期关注中国药品管理体制和食品安全问题的南开大学法学院副教授宋华琳说,从湖南省公布的调查看,湖南衡南县江口中心小学68名小学生做的医学课题试验属于医学、公共卫生方面的试验。目前,我国在药品试验中,有药物试验质量管理规范,对临床人体试验也有很严格的规定白癜风的治疗方法,但对其他方面的人体医学研究,相关法律并不完善。

在转基因产品上,目前主要是《农业转基因生物安全评价管理办法》,但也仅是一个框架规定,对人体试验没有明确要求。

宋华琳说,涉及到人体的试验,还是应该遵循1964年发布的《赫尔辛基宣言》,人体研究应该优先保护受试者的生命安全和健康。同时,必须得到受试者的知情同意。他说,试验方需要让受试者了解自己将接受何种试验,获得的收益,承担的风险,并且可以随时退出,此外,还需要给予受试者充分的时间考虑。

对于未成年人,必须得到其法定监护人的知情同意,签署知情同意书。孩子如果具有行为能力,还应该获得孩子本人的同意。他说,从目前湖南省发布的调查结果看,获得同意的过程应该没有问题。

对于未成年人是否可以参与人体试验,宋华琳说,在儿童药物的研发中,由于是专门治疗儿童疾病,因此,必须招募孩子来参与试验。我国也已对儿童参加药品试验有明确而严格的规定。如果是转基因食品,使用未成年人参与人体试验则很成问题。他表示,未成年人的监护人具有关键作用,如果遇到试验要求,需要充分了解试验的安全性、收益、风险、损害、治疗、补偿等各方面再做决定。

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(责任编辑:zxwq)

标签阅读: 人体医学研究 食品安全 药品管理体系

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